拉美多国防疫措施升级 遏制疫情蔓延
来源:拉美多国防疫措施升级 遏制疫情蔓延发稿时间:2020-03-31 08:22:14


综合日本NHK电视台、朝日电视台消息,东京连续2天感染人数超过60人,自从进入3月,东京已确诊近400例新冠肺炎病例。其中,无法得知感染途径的有4成人,东京都正在配合日本政府,严查感染来源。

【海外网3月30日】新冠肺炎疫情在日本东京持续蔓延,29日,日本东京新增68例新冠肺炎确诊病例,确诊数创单日最大增幅。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

截至3月29日24时,追踪到密切接触者6569人,已解除医学观察6428人,尚有141人正在接受集中医学观察。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

图源/AbemaTIMES